Ar ôl mwy na thair blynedd o oedi, mae ymchwilwyr yn paratoi i lansio treial clinigol nodedig sydd â'r nod o werthuso effeithiolrwydd ysmygu marijuana meddygol wrth drin anhwylder straen wedi trawma (PTSD) mewn cyn-filwyr. Daw'r cyllid ar gyfer yr astudiaeth hon o refeniw treth o werthiannau marijuana cyfreithlon ym Michigan.
Cyhoeddodd y Gymdeithas Amlddisgyblaethol ar gyfer Ymchwil i Gyffuriau Seicedelig (MAPS) yr wythnos hon fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo astudiaeth gam dau, a ddisgrifiwyd gan MAPS mewn datganiad i’r wasg fel “astudiaeth ar hap, a reolir gan placebo o 320 o bersonél milwrol wedi ymddeol a oedd wedi defnyddio marijuana ac a ddioddefodd o anhwylder straen wedi trawma cymedrol i ddifrifol.”
Dywedodd y sefydliad fod yr astudiaeth hon “yn anelu at ymchwilio i’r gymhariaeth rhwng anadlu Troellion Toes Ffrio Sych â chynnwys THC uchel a chanabis plasebo, a bod y dos dyddiol yn cael ei addasu gan y cyfranogwyr eu hunain.” Nod yr astudiaeth yw adlewyrchu’r patrymau defnydd sydd wedi digwydd ledled y wlad, ac astudio “y defnydd gwirioneddol o anadlu canabis, er mwyn deall ei fanteision a’i risgiau posibl wrth drin anhwylder straen wedi trawma.”
Dywedodd MAPS fod y prosiect wedi bod yn cael ei baratoi ers blynyddoedd lawer a nododd fod llawer o broblemau wedi codi wrth wneud cais am gymeradwyaeth ymchwil gan yr FDA, a mai dim ond yn ddiweddar y cawsant eu datrys. Dywedodd y sefydliad, “Ar ôl tair blynedd o drafodaethau gyda’r FDA, mae’r penderfyniad hwn yn agor y drws i ymchwil yn y dyfodol ar farijuana fel opsiwn meddygol ac yn dod â gobaith i filiynau o bobl.”
Mae datganiad i'r wasg MAPS yn datgan, “Wrth ystyried defnyddio marijuana i drin anhwylder straen wedi trawma, poen, a chyflyrau iechyd difrifol eraill, mae'r data hyn yn bwysig ar gyfer hysbysu cleifion, darparwyr gofal iechyd, a defnyddwyr sy'n oedolion, ond mae rhwystrau rheoleiddiol wedi gwneud ymchwil ystyrlon ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion marijuana a ddefnyddir fel arfer mewn marchnadoedd rheoleiddiedig yn anodd iawn neu'n anghyraeddadwy.
Dywedodd MAPS, dros y blynyddoedd, ei fod wedi ymateb i bum llythyr atal clinigol gan yr FDA, sydd wedi llesteirio cynnydd ymchwil.
Yn ôl y sefydliad, “Ar Awst 23, 2024, ymatebodd MAPS i bumed llythyr yr FDA ar ataliad clinigol a chyflwynodd gais datrys anghydfod ffurfiol (FDRR) i ddatrys y gwahaniaethau gwyddonol a rheoleiddiol parhaus gyda'r adran ar bedwar mater allweddol”: “1) y dos THC arfaethedig o gynhyrchion Fried Dough Twists meddygol, 2) ysmygu fel ffordd o roi'r cyffur, 3) mygdarthu electronig fel ffordd o roi'r cyffur, a 4) recriwtio cyfranogwyr nad ydynt wedi rhoi cynnig ar driniaeth canabis.”
Dywedodd prif ymchwilydd yr astudiaeth, y seiciatrydd Sue Sisley, y bydd y treial yn helpu i egluro ymhellach ddilysrwydd gwyddonol defnyddio marijuana meddygol i drin anhwylder straen wedi trawma. Er gwaethaf y defnydd cynyddol o farijuana gan gleifion anhwylder straen wedi trawma a'i gynnwys mewn rhaglenni marijuana meddygol llawer o daleithiau, dywedodd nad oes digon o ddata trylwyr ar hyn o bryd i werthuso effeithiolrwydd y dull triniaeth hwn.
Dywedodd Sisley mewn datganiad: “Yn yr Unol Daleithiau, mae miliynau o Americanwyr yn rheoli neu’n trin eu symptomau drwy ysmygu’n uniongyrchol neu atomeiddio marijuana meddygol yn electronig. Oherwydd diffyg data o ansawdd uchel sy’n gysylltiedig â defnyddio canabis, mae’r rhan fwyaf o’r wybodaeth sydd ar gael i gleifion a rheoleiddwyr yn dod o’r gwaharddiad, gan ganolbwyntio ar risgiau posibl yn unig heb ystyried manteision triniaeth posibl.”
Yn fy ymarfer i, rhannodd cleifion cyn-filwyr sut y gall marijuana meddygol eu helpu i reoli symptomau anhwylder straen wedi trawma yn well na chyffuriau traddodiadol, “parhaodd. Mae hunanladdiad cyn-filwyr yn argyfwng iechyd cyhoeddus brys, ond os ydym yn buddsoddi mewn ymchwilio i therapïau newydd ar gyfer cyflyrau iechyd sy'n peryglu bywyd fel anhwylder straen wedi trawma, gellir datrys yr argyfwng hwn.
Dywedodd Sisley y bydd ail gam yr ymchwil glinigol “yn cynhyrchu data y gall meddygon fel fi ei ddefnyddio i ddatblygu cynlluniau triniaeth a helpu cleifion i reoli symptomau anhwylder straen wedi trawma
Dywedodd Allison Coker, pennaeth ymchwil canabis yn MAPS, fod yr FDA wedi gallu cyrraedd y cytundeb hwn oherwydd bod yr asiantaeth wedi datgan y byddai'n caniatáu parhau i ddefnyddio canabis meddygol sydd ar gael yn fasnachol gyda chynnwys THC yn yr ail gam. Fodd bynnag, mae marijuana wedi'i nebiwleiddio'n electronig yn parhau i fod ar stop nes y gall yr FDA werthuso diogelwch unrhyw ddyfais dosbarthu cyffuriau benodol.
Mewn ymateb i bryderon ar wahân yr FDA ynghylch recriwtio cyfranogwyr nad ydynt erioed wedi cael triniaeth marijuana i gymryd rhan mewn astudiaethau clinigol, mae MAPS wedi diweddaru ei brotocol i'w gwneud yn ofynnol i gyfranogwyr fod wedi "profi anadlu (ysmygu neu anweddu) marijuana".
Cwestiynodd yr FDA hefyd ddyluniad yr astudiaeth sy'n caniatáu hunan-addasu dosau - sy'n golygu y gall cyfranogwyr fwyta marijuana yn ôl eu dymuniadau eu hunain, ond nid y tu hwnt i swm penodol, a gwrthododd MAPS gyfaddawdu ar y pwynt hwn.
Dywedodd llefarydd ar ran yr FDA wrth gyfryngau’r diwydiant nad oedd hi’n gallu darparu gwybodaeth fanwl a arweiniodd at gymeradwyo’r treial cam dau, ond datgelodd fod yr asiantaeth yn “cydnabod yr angen brys am opsiynau triniaeth ychwanegol ar gyfer afiechydon meddwl difrifol fel anhwylder straen wedi trawma”.
Ariannwyd yr astudiaeth gan Raglen Grantiau Ymchwil Canabis Cyn-filwyr Michigan, sy'n defnyddio treth marijuana gyfreithiol y dalaith i ddarparu cyllid ar gyfer treialon clinigol dielw a gymeradwywyd gan yr FDA i "ymchwilio i effeithiolrwydd marijuana meddygol wrth drin clefydau ac atal hunan-niweidio gan gyn-filwyr yn yr Unol Daleithiau."
Cyhoeddodd swyddogion llywodraeth y dalaith gyllid o $13 miliwn ar gyfer yr astudiaeth hon yn 2021, sy'n rhan o gyfanswm o $20 miliwn mewn grantiau. Y flwyddyn honno, dyrannwyd $7 miliwn arall i Swyddfa Gweithredu Cymunedol a Chyfle Economaidd Prifysgol Talaith Wayne, a gydweithiodd ag ymchwilwyr i astudio sut y gall marijuana meddygol drin amrywiol anhwylderau iechyd meddwl, gan gynnwys anhwylder straen wedi trawma, pryder, anhwylderau cysgu, iselder ysbryd, a thueddiadau hunanladdol.
Ar yr un pryd, yn 2022, cynigiodd Gweinyddiaeth Canabis Michigan roi $20 miliwn y flwyddyn honno i ddwy brifysgol: Prifysgol Michigan a Phrifysgol Talaith Wayne. Cynigiodd y cyntaf astudio cymhwysiad CBD mewn rheoli poen, tra bod yr olaf wedi derbyn cyllid ar gyfer dwy astudiaeth annibynnol: un oedd y "treial clinigol ar hap, rheoledig, ar raddfa fawr cyntaf" a anelir at ymchwilio i weld a allai defnyddio cannabinoidau wella prognosis cyn-filwyr ag anhwylder straen wedi trawma sy'n cael therapi amlygiad hirdymor (PE); Astudiaeth arall yw effaith marijuana meddygol ar sail niwrobiolegol niwro-llid a syniadau hunanladdol mewn cyn-filwyr ag anhwylder straen wedi trawma.
Dywedodd sylfaenydd a llywydd MAPS, Rick Doblin, yn ystod cyhoeddiad y sefydliad am y treial clinigol a gymeradwywyd gan yr FDA yn ddiweddar fod cyn-filwyr Americanaidd “angen triniaeth ar frys a all leddfu eu symptomau o anhwylder straen wedi trawma (PTSD).
Mae MAPS yn falch o arwain y ffordd wrth agor llwybrau ymchwil newydd a herio meddwl traddodiadol yr FDA, “meddai. Mae ein hymchwil marijuana meddygol yn herio dulliau nodweddiadol yr FDA o roi cyffuriau yn ôl cynllun ac amser. Mae MAPS yn gwrthod cyfaddawdu dyluniadau ymchwil i gydymffurfio â meddwl safonol yr FDA, er mwyn sicrhau bod ymchwil marijuana meddygol yn adlewyrchu ei ddefnydd mewn bywyd go iawn.
Nid mariwana yn unig oedd ymchwil MAPS yn y gorffennol, ond hefyd, fel mae enw'r sefydliad yn awgrymu, cyffuriau seicedelig. Mae MAPS wedi creu cwmni datblygu cyffuriau sgil-gwmni, Lykos Therapeutics (a elwid gynt yn MAPS Philanthropy), a wnaeth gais i'r FDA yn gynharach eleni am gymeradwyaeth i ddefnyddio methamphetamine (MDMA) i drin anhwylder straen wedi trawma.
Ond ym mis Awst, gwrthododd yr FDA gymeradwyo MDMA fel therapi ategol. Canfu astudiaeth arall a gyhoeddwyd yn y Journal of Psychiatric Research, er bod canlyniadau treialon clinigol yn "galonogol", fod angen ymchwil pellach cyn y gall therapi â chymorth MDMA (MDMA-AT) ddisodli'r mathau o driniaeth sydd ar gael ar hyn o bryd.
Dywedodd rhai swyddogion iechyd wedi hynny, er gwaethaf hyn, fod yr ymdrech hon yn dal i adlewyrchu cynnydd ar lefel y llywodraeth ffederal. Dywedodd Leith J. States, Prif Swyddog Meddygol Swyddfa Ysgrifennydd Cynorthwyol Iechyd yn yr Unol Daleithiau, “Mae hyn yn dangos ein bod yn symud ymlaen, ac rydym yn gwneud pethau mewn modd graddol.
Yn ogystal, y mis hwn, gwrthododd barnwr gwrandawiad Gweinyddiaeth Gorfodi Cyffuriau’r Unol Daleithiau (DEA) gais y Pwyllgor Gweithredu Cyn-filwyr (VAC) i gymryd rhan yn y gwrandawiad sydd ar ddod ar gynnig ailddosbarthu marijuana gweinyddiaeth Biden. Dywedodd VAC fod y cynnig yn “watwar cyfiawnder” gan ei fod yn eithrio lleisiau allweddol a allai gael eu heffeithio gan newidiadau polisi.
Er bod y DEA wedi cyflwyno rhestr tystion portffolio rhanddeiliaid cymharol gynhwysol, dywedodd VAC ei fod wedi “methu” â chyflawni ei ddyletswydd i ganiatáu i randdeiliaid dystio. Dywedodd sefydliad y cyn-filwyr y gellir gweld hyn o’r ffaith bod y Barnwr Mulroney wedi gohirio’r broses gwrandawiad ffurfiol i ddechrau 2025 yn union oherwydd nad oedd y DEA wedi darparu digon o wybodaeth am safbwynt ei dystion dethol ar ailddosbarthu marijuana neu pam y dylid eu hystyried yn rhanddeiliaid.
Ar yr un pryd, cynigiodd Cyngres yr Unol Daleithiau fesur Senedd newydd y mis hwn gyda'r nod o sicrhau lles cyn-filwyr a oedd wedi'u hamlygu i gemegau a allai fod yn beryglus yn ystod y Rhyfel Oer, gan gynnwys rhithbeiriau fel LSD, asiantau nerf, a nwy mwstard. Cynhaliwyd y rhaglen brofi gyfrinachol hon o 1948 i 1975 mewn canolfan filwrol ym Maryland, gan gynnwys cyn-wyddonwyr Natsïaidd yn rhoi'r sylweddau hyn i filwyr Americanaidd.
Yn ddiweddar, mae milwrol yr Unol Daleithiau wedi buddsoddi miliynau o ddoleri mewn datblygu math newydd o feddyginiaeth a all ddarparu'r un buddion iechyd meddwl cyflym â chyffuriau seicedelig traddodiadol, ond heb gynhyrchu effeithiau seicedelig.
Mae cyn-filwyr wedi chwarae rhan flaenllaw yn y broses o gyfreithloni marijuana meddygol a'r mudiad diwygio cyffuriau seicedelig cyfredol ar lefelau taleithiol a ffederal. Er enghraifft, yn gynharach eleni, anogodd y Sefydliad Gwasanaeth Cyn-filwyr (VSO) aelodau'r Gyngres i gynnal ymchwil ar frys ar fanteision posibl therapi â chymorth cyffuriau seicedelig a marijuana meddygol.
Cyn y ceisiadau a wnaed gan sefydliadau fel Cymdeithas Cyn-filwyr Irac ac Affganistan America, Cymdeithas Cyn-filwyr Rhyfel Tramor America, Cymdeithas Cyn-filwyr Anabl America, a'r Prosiect Milwyr Anabl, beirniadodd rhai sefydliadau'r Adran Materion Cyn-filwyr (VA) am fod yn "araf" mewn ymchwil i farijuana meddygol yn ystod gwrandawiad blynyddol sefydliad Gwasanaeth Cyn-filwyr y llynedd.
O dan arweinyddiaeth gwleidyddion Gweriniaethol, mae ymdrechion tuag at ddiwygio hefyd yn cynnwys bil cyffuriau seicedelig a gefnogir gan y Blaid Weriniaethol yn y Gyngres, sy'n canolbwyntio ar fynediad i gyn-filwyr, newidiadau ar lefel y dalaith, a chyfres o wrandawiadau ar ehangu mynediad at gyffuriau seicedelig.
Yn ogystal, mae'r Cyngreswr Gweriniaethol o Wisconsin, Derrick Van Orden, wedi cyflwyno mesur cyffuriau seicedelig cyngresol, sydd wedi cael ei adolygu gan bwyllgor.
Mae Van Oden hefyd yn gyd-gynigydd mesur deubegwn sydd â'r nod o ddarparu cyllid i'r Adran Amddiffyn (DOD) gynnal treialon clinigol ar botensial therapiwtig rhai cyffuriau seicedelig ar gyfer personél milwrol gweithredol. Mae'r diwygiad hwn wedi'i lofnodi'n gyfraith gan yr Arlywydd Joe Biden o dan welliant i Ddeddf Awdurdodi Amddiffyn Cenedlaethol 2024 (NDAA).
Ym mis Mawrth eleni, cyhoeddodd arweinwyr cyllido’r Gyngres gynllun gwariant hefyd a oedd yn cynnwys darpariaethau ar gyfer $10 miliwn i hyrwyddo ymchwil ar gyffuriau seicedelig.
Ym mis Ionawr eleni, cyhoeddodd yr Adran Materion Cyn-filwyr gais ar wahân yn gofyn am ymchwil fanwl ar ddefnyddio cyffuriau seicedelig i drin anhwylder straen wedi trawma ac iselder. Ym mis Hydref diwethaf, lansiodd yr adran bodlediad newydd am ddyfodol gofal iechyd cyn-filwyr, gyda phennod gyntaf y gyfres yn canolbwyntio ar botensial therapiwtig cyffuriau seicedelig.
Ar lefel y dalaith, llofnododd llywodraethwr Massachusetts fesur ym mis Awst sy'n canolbwyntio ar gyn-filwyr, gan gynnwys darpariaethau i sefydlu gweithgor cyffuriau seicedelig i astudio a chyflwyno argymhellion ar fanteision therapiwtig posibl sylweddau fel psilocybin ac MDMA.
Yn y cyfamser, yng Nghaliffornia, tynnodd deddfwyr yn ôl ystyriaeth o fil dwybleidiol ym mis Mehefin a fyddai wedi awdurdodi prosiect peilot i ddarparu therapi psilocybin i gyn-filwyr a chyn-ymatebwyr brys.
Amser postio: Tach-26-2024