Ar ôl mwy na thair blynedd o oedi, mae ymchwilwyr yn paratoi i lansio treial clinigol nodedig gyda'r nod o werthuso effeithiolrwydd ysmygu marijuana meddygol wrth drin anhwylder straen wedi trawma (PTSD) mewn cyn-filwyr. Daw'r cyllid ar gyfer yr astudiaeth hon o refeniw treth o werthiannau marijuana cyfreithlon ym Michigan.
Cyhoeddodd y Gymdeithas Amlddisgyblaethol ar gyfer Ymchwil i Gyffuriau Seicedelig (MAPS) yr wythnos hon fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo astudiaeth cam dau, a ddisgrifiodd MAPS mewn datganiad i’r wasg fel “astudiaeth ar hap a reolir gan placebo o 320 o fyddin wedi ymddeol. personél a oedd wedi defnyddio marijuana ac yn dioddef o anhwylder straen wedi trawma cymedrol i ddifrifol.
Dywedodd y sefydliad fod yr astudiaeth hon "yn anelu at ymchwilio i'r gymhariaeth rhwng mewnanadlu toes wedi'i ffrio â chynnwys uchel THC wedi'i sychu Twists a chanabis plasebo, ac mae'r dos dyddiol yn cael ei addasu gan y cyfranogwyr eu hunain." Nod yr astudiaeth yw adlewyrchu'r patrymau defnydd sydd wedi digwydd ledled y wlad, ac astudio "y defnydd gwirioneddol o fewnanadlu canabis, i ddeall ei fanteision a'i risgiau posibl wrth drin anhwylder straen wedi trawma."
Dywedodd MAPS fod y prosiect wedi bod yn cael ei baratoi ers blynyddoedd lawer a nododd fod llawer o faterion wedi codi wrth wneud cais am gymeradwyaeth ymchwil gan yr FDA, a gafodd eu datrys yn ddiweddar yn unig. Dywedodd y sefydliad, “Ar ôl tair blynedd o drafodaethau gyda’r FDA, mae’r penderfyniad hwn yn agor y drws i ymchwil yn y dyfodol ar farijuana fel opsiwn meddygol ac yn dod â gobaith i filiynau o bobl.
Mae datganiad i'r wasg MAPS yn nodi, “Wrth ystyried defnyddio marijuana i drin anhwylder straen wedi trawma, poen, a chyflyrau iechyd difrifol eraill, mae'r data hyn yn bwysig ar gyfer hysbysu cleifion, darparwyr gofal iechyd a defnyddwyr sy'n oedolion, ond mae rhwystrau rheoleiddio wedi gwneud yn ystyrlon. ymchwil ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion marijuana a ddefnyddir fel arfer mewn marchnadoedd rheoledig yn anodd iawn neu'n anghyraeddadwy
Dywedodd MAPS ei fod dros y blynyddoedd wedi ymateb i bum llythyr ataliad clinigol gan yr FDA, sydd wedi rhwystro cynnydd ymchwil.
Yn ôl y sefydliad, “Ar Awst 23, 2024, ymatebodd MAPS i bumed llythyr yr FDA ar ataliad clinigol dros dro a chyflwyno cais datrys anghydfod ffurfiol (FDRR) i ddatrys y gwahaniaethau gwyddonol a rheoleiddiol parhaus gyda’r adran ar bedwar mater allweddol”: “ 1) y dos THC arfaethedig o gynhyrchion meddygol Fried Dough Twists, 2) ysmygu fel ffordd o weinyddu, 3) mygdarthu electronig fel ffordd o weinyddu, a 4) recriwtio cyfranogwyr nad ydynt wedi ceisio triniaeth canabis.”
Dywedodd prif ymchwilydd yr astudiaeth, y seiciatrydd Sue Sisley, y bydd y treial yn helpu i egluro ymhellach gyfreithlondeb gwyddonol defnyddio marijuana meddygol i drin anhwylder straen wedi trawma. Er gwaethaf y defnydd cynyddol o farijuana gan gleifion anhwylder straen wedi trawma a'i gynnwys mewn rhaglenni marijuana meddygol llawer o daleithiau, dywedodd fod diffyg data trylwyr ar hyn o bryd i werthuso effeithiolrwydd y driniaeth hon.
Dywedodd Sisley mewn datganiad: “Yn yr Unol Daleithiau, mae miliynau o Americanwyr yn rheoli neu’n trin eu symptomau trwy ysmygu uniongyrchol neu atomization electronig o fariwana meddygol. Oherwydd y diffyg data o ansawdd uchel sy’n ymwneud â defnyddio canabis, mae’r rhan fwyaf o’r wybodaeth sydd ar gael i gleifion a rheoleiddwyr yn dod o’r gwaharddiad, gan ganolbwyntio’n unig ar risgiau posibl heb ystyried manteision triniaeth posibl.”
Yn fy mhractis i, rhannodd cleifion cyn-filwyr sut y gall marijuana meddygol eu helpu i reoli symptomau anhwylder straen wedi trawma yn well na chyffuriau traddodiadol, ”parhaodd. Mae hunanladdiad cyn-filwyr yn argyfwng iechyd cyhoeddus brys, ond os byddwn yn buddsoddi mewn ymchwilio i therapïau newydd ar gyfer cyflyrau iechyd sy'n bygwth bywyd fel anhwylder straen wedi trawma, gellir datrys yr argyfwng hwn.
Dywedodd Sisley y bydd ail gam yr ymchwil glinigol “yn cynhyrchu data y gall meddygon fel fi ei ddefnyddio i ddatblygu cynlluniau triniaeth a helpu cleifion i reoli symptomau anhwylder straen wedi trawma.
Dywedodd Allison Coker, pennaeth ymchwil canabis yn MAPS, fod yr FDA yn gallu cyrraedd y cytundeb hwn oherwydd bod yr asiantaeth wedi nodi y byddai'n caniatáu parhau i ddefnyddio canabis meddygol sydd ar gael yn fasnachol gyda chynnwys THC yn yr ail gam. Fodd bynnag, mae marijuana electronig wedi'i nebiwleiddio yn parhau i fod wedi'i atal hyd nes y gall yr FDA werthuso diogelwch unrhyw ddyfais cyflenwi cyffuriau benodol.
Mewn ymateb i bryderon ar wahân yr FDA ynghylch recriwtio cyfranogwyr nad ydynt erioed wedi bod yn agored i driniaeth marijuana i gymryd rhan mewn astudiaethau clinigol, mae MAPS wedi diweddaru ei brotocol i'w gwneud yn ofynnol i gyfranogwyr fod wedi “profiadol mewnanadlu (ysmygu neu anweddu) marijuana.
Cwestiynodd yr FDA hefyd ddyluniad yr astudiaeth sy'n caniatáu ar gyfer dosau hunan-addasu - sy'n golygu y gall cyfranogwyr fwyta marijuana yn unol â'u dymuniadau eu hunain, ond nid y tu hwnt i swm penodol, a gwrthododd MAPS gyfaddawdu ar y pwynt hwn.
Dywedodd llefarydd ar ran yr FDA wrth gyfryngau’r diwydiant nad oedd yn gallu darparu gwybodaeth fanwl a arweiniodd at gymeradwyo’r treial cam dau, ond datgelodd fod yr asiantaeth yn “cydnabod yr angen brys am opsiynau triniaeth ychwanegol ar gyfer salwch meddwl difrifol fel ôl-drawmatig. anhwylder straen
Ariannwyd yr astudiaeth gan Raglen Grantiau Ymchwil Canabis Cyn-filwyr Michigan, sy'n defnyddio treth marijuana gyfreithiol y wladwriaeth i ddarparu cyllid ar gyfer treialon clinigol dielw a gymeradwywyd gan FDA i “ymchwilio i effeithiolrwydd marijuana meddygol wrth drin afiechydon ac atal hunan-niweidio cyn-filwyr yn yr Unol Daleithiau Gwladwriaethau.
Cyhoeddodd swyddogion llywodraeth y wladwriaeth $13 miliwn mewn cyllid ar gyfer yr astudiaeth hon yn 2021, sy'n rhan o gyfanswm o $20 miliwn mewn grantiau. Y flwyddyn honno, dyrannwyd $7 miliwn arall i Swyddfa Gweithredu Cymunedol a Chyfle Economaidd Prifysgol Talaith Wayne, a gydweithiodd ag ymchwilwyr i astudio sut y gall marijuana meddygol drin anhwylderau iechyd meddwl amrywiol, gan gynnwys anhwylder straen wedi trawma, pryder, anhwylderau cysgu, iselder, a tueddiadau hunanladdol.
Ar yr un pryd, yn 2022, cynigiodd Gweinyddiaeth Canabis Michigan roi $ 20 miliwn y flwyddyn honno i ddwy brifysgol: Prifysgol Michigan a Phrifysgol Talaith Wayne. Cynigiodd y cyntaf astudio cymhwyso CBD mewn rheoli poen, tra derbyniodd yr olaf gyllid ar gyfer dwy astudiaeth annibynnol: un oedd y “treial clinigol ar hap, rheoledig, ar raddfa fawr gyntaf” gyda'r nod o ymchwilio i weld a allai defnyddio cannabinoidau wella'r prognosis. o gyn-filwyr anhwylder straen wedi trawma sy'n cael therapi amlygiad hirdymor (PE); Astudiaeth arall yw effaith marijuana meddygol ar sail niwrobiolegol niwro-llid a syniadaeth hunanladdol mewn cyn-filwyr ag anhwylder straen wedi trawma.
Dywedodd sylfaenydd a llywydd MAPS, Rick Doblin, yn ystod cyhoeddiad y sefydliad am y treial clinigol a gymeradwywyd yn ddiweddar gan yr FDA “fod angen triniaeth frys ar gyn-filwyr Americanaidd a all liniaru eu symptomau anhwylder straen wedi trawma (PTSD).
Mae MAPS yn falch o arwain y ffordd wrth agor llwybrau ymchwil newydd a herio meddylfryd traddodiadol yr FDA, ”meddai. Mae ein hymchwil marijuana meddygol yn herio dulliau nodweddiadol yr FDA o weinyddu cyffuriau yn unol â'r cynllun a'r amser. Mae MAPS yn gwrthod cyfaddawdu cynlluniau ymchwil i gydymffurfio â meddylfryd safonol FDA, i sicrhau bod ymchwil marijuana meddygol yn adlewyrchu ei ddefnydd bywyd go iawn
Roedd ymchwil blaenorol MAPS nid yn unig yn cynnwys marijuana, ond hefyd, fel y mae enw'r sefydliad yn ei awgrymu, cyffuriau seicedelig. Mae MAPS wedi creu cwmni datblygu cyffuriau deillio, Lykos Therapeutics (a elwid gynt yn MAPS Philanthropy), a wnaeth hefyd gais i’r FDA yn gynharach eleni am gymeradwyaeth i ddefnyddio methamphetamine (MDMA) i drin anhwylder straen wedi trawma.
Ond ym mis Awst, gwrthododd yr FDA gymeradwyo MDMA fel therapi cynorthwyol. Canfu astudiaeth arall a gyhoeddwyd yn y Journal of Psychiatric Research, er bod canlyniadau treialon clinigol yn “galonogol,” mae angen ymchwil bellach cyn y gall therapi â chymorth MDMA (MDMA-AT) ddisodli’r mathau presennol o driniaeth sydd ar gael.
Dywedodd rhai swyddogion iechyd wedi hynny, er gwaethaf hyn, fod yr ymdrech hon yn dal i adlewyrchu cynnydd ar lefel llywodraeth ffederal. Dywedodd Leith J. States, Prif Swyddog Meddygol Swyddfa’r Ysgrifennydd Cynorthwyol dros Iechyd yn yr Unol Daleithiau, “Mae hyn yn dangos ein bod yn symud ymlaen, ac rydym yn gwneud pethau’n raddol.
Yn ogystal, y mis hwn, gwrthododd barnwr gwrandawiad Gweinyddiaeth Gorfodi Cyffuriau yr Unol Daleithiau (DEA) gais y Pwyllgor Gweithredu Cyn-filwyr (VAC) i gymryd rhan yn y gwrandawiad sydd i ddod ar gynnig ailddosbarthu marijuana gweinyddiaeth Biden. Dywedodd VAC fod y cynnig yn “wawd cyfiawnder” gan ei fod yn eithrio lleisiau allweddol a allai gael eu heffeithio gan newidiadau polisi.
Er bod DEA wedi cyflwyno rhestr tystion portffolio rhanddeiliaid cymharol gynhwysol, dywedodd VAC ei fod yn dal i “fethu” â chyflawni ei ddyletswydd i ganiatáu i randdeiliaid dystio. Dywedodd sefydliad y cyn-filwyr y gellir gweld hyn o'r ffaith bod y Barnwr Mulroney wedi gohirio'r broses gwrandawiad ffurfiol tan ddechrau 2025 yn union oherwydd nad oedd y DEA wedi darparu digon o wybodaeth am sefyllfa ei thystion dethol ar ailddosbarthu mariwana neu pam y dylid eu hystyried yn rhanddeiliaid. .
Ar yr un pryd, cynigiodd Cyngres yr Unol Daleithiau bil Senedd newydd y mis hwn gyda'r nod o sicrhau lles cyn-filwyr a oedd yn agored i gemegau a allai fod yn beryglus yn ystod y Rhyfel Oer, gan gynnwys rhithbeiriau fel LSD, asiantau nerfol, a nwy mwstard. Cynhaliwyd y rhaglen brofi gyfrinachol hon rhwng 1948 a 1975 mewn canolfan filwrol yn Maryland, lle bu cyn wyddonwyr Natsïaidd yn rhoi'r sylweddau hyn i filwyr Americanaidd.
Yn ddiweddar, mae milwrol yr Unol Daleithiau wedi buddsoddi miliynau o ddoleri mewn datblygu math newydd o feddyginiaeth a all ddarparu'r un buddion iechyd meddwl cychwyn cyflym â chyffuriau seicedelig traddodiadol, ond heb gynhyrchu effeithiau seicedelig.
Mae cyn-filwyr wedi chwarae rhan flaenllaw wrth gyfreithloni mariwana meddygol a'r mudiad diwygio cyffuriau seicedelig presennol ar lefelau gwladwriaethol a ffederal. Er enghraifft, yn gynharach eleni, anogodd y Sefydliad Gwasanaeth Cyn-filwyr (VSO) aelodau o'r Gyngres i gynnal ymchwil ar frys ar fanteision posibl therapi seicedelig â chymorth cyffuriau a mariwana meddygol.
Cyn y ceisiadau a wnaed gan sefydliadau fel Cymdeithas Cyn-filwyr America Irac ac Afghanistan, Cymdeithas Cyn-filwyr Rhyfel Tramor America, Cymdeithas Cyn-filwyr Anabl America, a'r Prosiect Milwyr Anabl, beirniadodd rhai sefydliadau yr Adran Materion Cyn-filwyr (VA) am fod “ araf” mewn ymchwil marijuana feddygol yn ystod gwrandawiad sefydliad Gwasanaeth Cyn-filwyr blynyddol y llynedd.
O dan arweiniad gwleidyddion Gweriniaethol, mae ymdrechion tuag at ddiwygio hefyd yn cynnwys bil cyffuriau seicedelig a gefnogir gan y Blaid Weriniaethol yn y Gyngres, sy'n canolbwyntio ar fynediad i gyn-filwyr, newidiadau ar lefel y wladwriaeth, a chyfres o wrandawiadau ar ehangu mynediad at gyffuriau seicedelig.
Yn ogystal, mae Cyngreswr Gweriniaethol Wisconsin, Derrick Van Orden, wedi cyflwyno bil cyffuriau seicedelig cyngresol, sydd wedi'i adolygu gan bwyllgor.
Mae Van Oden hefyd yn gyd-gynigydd mesur dwybleidiol gyda'r nod o ddarparu cyllid i'r Adran Amddiffyn (DOD) gynnal treialon clinigol ar botensial therapiwtig rhai cyffuriau seicedelig ar gyfer personél milwrol ar ddyletswydd gweithredol. Mae’r diwygiad hwn wedi’i lofnodi’n gyfraith gan yr Arlywydd Joe Biden o dan ddiwygiad i Ddeddf Awdurdodi Amddiffyn Cenedlaethol 2024 (NDAA).
Ym mis Mawrth eleni, cyhoeddodd arweinwyr cyllid cyngresol hefyd gynllun gwariant a oedd yn cynnwys darpariaethau ar gyfer $10 miliwn i hyrwyddo ymchwil ar gyffuriau seicedelig.
Ym mis Ionawr eleni, cyhoeddodd yr Adran Materion Cyn-filwyr gais ar wahân yn gofyn am ymchwil manwl ar y defnydd o gyffuriau seicedelig i drin anhwylder straen wedi trawma ac iselder. Fis Hydref diwethaf, lansiodd yr adran bodlediad newydd am ddyfodol gofal iechyd cyn-filwyr, gyda phennod gyntaf y gyfres yn canolbwyntio ar botensial therapiwtig cyffuriau seicedelig.
Ar lefel y wladwriaeth, llofnododd llywodraethwr Massachusetts bil ym mis Awst sy'n canolbwyntio ar gyn-filwyr, gan gynnwys darpariaethau i sefydlu gweithgor cyffuriau seicedelig i astudio a chyflwyno argymhellion ar fuddion therapiwtig posibl sylweddau fel psilocybin a MDMA.
Yn y cyfamser, yng Nghaliffornia, tynnodd deddfwyr yn ôl ystyriaeth o fil dwybleidiol ym mis Mehefin a fyddai wedi awdurdodi prosiect peilot i ddarparu therapi psilocybin ar gyfer cyn-filwyr a chyn-ymatebwyr brys.
Amser postio: Tachwedd-26-2024