Mae ymgyrch pedair blynedd Ffrainc i sefydlu fframwaith cynhwysfawr, rheoleiddiedig ar gyfer canabis meddygol o'r diwedd wedi dwyn ffrwyth.
Wythnosau yn ôl, roedd miloedd o gleifion a gofrestrwyd yn “arbrawf peilot” canabis meddygol Ffrainc, a lansiwyd yn 2021, yn wynebu’r posibilrwydd trallodus o driniaeth wedi’i tharfu wrth iddynt gael eu cyfarwyddo gan y llywodraeth i chwilio am therapïau amgen. Nawr, ar ôl dod allan o fisoedd o gythrwfl gwleidyddol, mae llywodraeth Ffrainc wedi gwneud newid sylweddol. Yn ôl yr adroddiadau diweddaraf, mae wedi cyflwyno tair dogfen ar wahân i’r Undeb Ewropeaidd i’w cymeradwyo, yn manylu ar y system canabis meddygol arfaethedig, a ddylai basio “yn weithdrefnol”.
Mae'n ymddangos bod y cynigion sydd bellach yn gyhoeddus yn dangos, am y tro cyntaf, y bydd blodau canabis ar gael i gleifion—ond dim ond mewn dosau "untro" a'u rhoi trwy ddyfeisiau penodol.
1. Crynodeb o'r Digwyddiad
Ar Fawrth 19, 2025, cyflwynwyd tair dogfen i'r UE i'w cymeradwyo, pob un yn amlinellu agweddau penodol ar y broses gyfreithloni canabis meddygol.
Mewn gwirionedd, roedd pob fframwaith rheoleiddio wedi'i gwblhau beth amser yn ôl, gyda chynlluniau cychwynnol i'w cyflwyno i'r UE fis Mehefin neu fis Gorffennaf diwethaf. Fodd bynnag, gohiriodd cwymp llywodraeth Ffrainc a'r aflonyddwch gwleidyddol dilynol basio'r archddyfarniadau hyn yn sylweddol, ynghyd â llawer o fesurau deddfwriaethol eraill.
Yn ôl System Gwybodaeth Rheoliadau Technegol (TRIS) yr UE, mae'r archddyfarniad cyntaf a gyflwynwyd gan Ffrainc yn "diffinio'r fframwaith ar gyfer system reoleiddio meddyginiaethau sy'n seiliedig ar ganabis." Cyflwynwyd dau archddyfarniad ychwanegol, a elwir yn "Arrêtés," ar yr un pryd i roi mwy o fanylion technegol, amodau ymarferol, a safonau gorfodadwy ar gyfer yr hyn a allai ddod yn un o farchnadoedd canabis meddygol mwyaf Ewrop.
Dywedodd Benjamin Alexandre-Jeanroy, Prif Swyddog Gweithredol a chyd-sylfaenydd y cwmni ymgynghori Augur Associates sydd wedi'i leoli ym Mharis, wrth y cyfryngau: “Rydym yn aros am gymeradwyaeth derfynol gan yr UE, ac ar ôl hynny bydd y llywodraeth yn llofnodi'r archddyfarniadau yn ystod y cyfarfod gweinidogol wythnosol a gynhelir bob dydd Mercher ym mhalas yr arlywydd. Mae'r cyfreithiau hyn yn gyffredinol ac yn cael eu gweithredu mewn llawer o wledydd Ewropeaidd, felly nid wyf yn rhagweld unrhyw rwystr gan yr UE.”
2. Amodau a Chynhyrchion
O dan y fframwaith canabis meddygol cyffredinol newydd, dim ond meddygon hyfforddedig ac ardystiedig fydd yn cael rhagnodi cynhyrchion canabis meddygol. Bydd rhaglen hyfforddi yn cael ei sefydlu mewn ymgynghoriad ag Awdurdod Iechyd Ffrainc (HAS).
Bydd canabis meddygol yn parhau i fod yn driniaeth olaf, fel yn y rhaglen beilot. Rhaid i gleifion ddangos bod pob therapi safonol arall wedi bod yn aneffeithiol neu'n annioddefol.
Bydd presgripsiynau canabis meddygol cyfreithiol yn gyfyngedig i drin poen niwropathig, epilepsi sy'n gwrthsefyll cyffuriau, sbasmau sy'n gysylltiedig â sglerosis ymledol ac anhwylderau eraill y system nerfol ganolog, lleddfu sgîl-effeithiau cemotherapi, a gofal lliniarol ar gyfer symptomau parhaus, na ellir eu rheoli.
Er bod yr amodau hyn yn cyd-fynd yn agos â chanllawiau a gynigiwyd yn flaenorol, newid allweddol a allai agor y farchnad i fwy o fusnesau yw cynnwys blodyn canabis.
Er bod blodyn bellach yn cael ei ganiatáu, mae cleifion wedi'u gwahardd yn llym rhag ei fwyta trwy ddulliau traddodiadol. Yn lle hynny, rhaid ei anadlu trwy anweddyddion perlysiau sych ardystiedig CE. Rhaid i flodyn canabis meddygol gydymffurfio â safonau Monograff 3028 y Ffarmacopoeia Ewropeaidd a chael ei gyflwyno ar ffurf orffenedig.
Bydd cynhyrchion fferyllol gorffenedig eraill, gan gynnwys fformwleiddiadau geneuol ac isdafodol, ar gael mewn tair cymhareb THC-i-CBD gwahanol: THC-ddominyddol, cytbwys, a CBD-ddominyddol. Bydd pob categori yn cynnig prif fathau ac opsiynau i gleifion ddewis ohonynt.
“Mae dosbarthiad cynhyrchion canabis meddygol yn Ffrainc yn wir yn ffafriol i’r diwydiant, gan nad oes unrhyw gyfyngiadau ar straeniau na chrynodiadau—dim ond cynhyrchion sbectrwm llawn sydd eu hangen. Y gymhareb THC/CBD yw’r unig wybodaeth orfodol i’w chyflwyno. Yn ogystal, anogir darparu manylion am ganabinoidau a therpenau bach i feithrin cystadleuaeth, er nad yw’n orfodol,” nododd arbenigwyr yn y diwydiant.
Datblygiad arwyddocaol arall yw eglurhad Awdurdod Iechyd Ffrainc y bydd y 1,600 o gleifion sy'n derbyn triniaeth ar hyn o bryd o dan y rhaglen beilot yn parhau i gael mynediad at feddyginiaethau canabis, o leiaf tan Fawrth 31, 2026, ac erbyn hynny disgwylir i'r fframwaith rheoleiddio cyffredinol fod yn gwbl weithredol.
3. Manylion Allweddol Eraill
Darpariaeth allweddol yn y gorchmynion rheoleiddio newydd yw sefydlu fframwaith “Awdurdodiad Defnydd Dros Dro (ATU)”—proses gymeradwyo cyn-farchnad ar gyfer cynhyrchion newydd.
Fel yr adroddwyd yn flaenorol, bydd Asiantaeth Genedlaethol Ffrainc ar gyfer Diogelwch Meddyginiaethau a Chynhyrchion Iechyd (ANSM) yn goruchwylio'r broses hon, a fydd yn dilysu cynhyrchion presgripsiwn canabis meddygol am bum mlynedd, yn adnewyddadwy naw mis cyn dod i ben. Bydd gan yr ANSM 210 diwrnod i ymateb i geisiadau a bydd yn cyhoeddi pob penderfyniad—cymeradwyaeth, gwrthodiad, neu ataliad—ar ei gwefan swyddogol.
Rhaid i ymgeiswyr ddarparu tystiolaeth bod eu cynhyrchion yn bodloni safonau Arferion Gweithgynhyrchu Da (GMP) yr UE. Ar ôl cael eu cymeradwyo, rhaid iddynt gyflwyno Adroddiadau Diweddaru Diogelwch Cyfnodol bob chwe mis am y ddwy flynedd gyntaf, yna'n flynyddol am y tair blynedd sy'n weddill.
Yn hollbwysig, dim ond meddygon sydd wedi'u hyfforddi'n arbennig ac sydd wedi'u hardystio fydd â'r awdurdod i ragnodi canabis meddygol, gyda rhaglenni hyfforddi i'w cyhoeddi ar ôl ymgynghori ag Awdurdod Iechyd Ffrainc (HAS).
Mae'r gorchymyn cyntaf hefyd yn ymdrin â gofynion ar gyfer pob segment o'r gadwyn gyflenwi. Y tu hwnt i'r protocolau diogelwch llym sydd bellach yn safonol ym mron pob marchnad canabis meddygol, mae'n nodi bod yn rhaid i unrhyw dyfwr domestig dyfu planhigion dan do neu mewn tai gwydr sydd wedi'u cuddio rhag golwg y cyhoedd.
Yn arbennig, rhaid i dyfwyr ymrwymo i gontractau rhwymol gydag endidau awdurdodedig cyn plannu canabis, a rhaid i unig bwrpas tyfu fod i werthu i'r endidau awdurdodedig hyn.
4. Rhagolygon a Chyfleoedd
Ddechrau mis Ionawr 2025, roedd ehangu'r rhaglen beilot canabis meddygol i farchnad lawn yn ymddangos yn obaith pell i gleifion a busnesau.
Parhaodd y rhagolygon hyn tan y newyddion yr wythnos diwethaf bod yr UE wedi derbyn cais Ffrainc i gymeradwyo ei gynigion. O ganlyniad, nid oes gan fusnesau canabis meddygol lawer o amser i dreulio'r cyfle mawr hwn, ond o ystyried maint posibl y farchnad, mae'n debygol y bydd hyn yn newid yn fuan.
Ar hyn o bryd, er nad yw manylion penodol wedi'u datgelu, mae cwmnïau canabis meddygol wedi nodi eu bwriad i fanteisio ar y cyfle hwn trwy lansio cynhyrchion newydd wedi'u teilwra ar gyfer y farchnad Ffrengig. Mae arbenigwyr yn y diwydiant yn rhagweld y bydd marchnad canabis meddygol Ffrainc yn datblygu'n llawer arafach na marchnad gyfagos yr Almaen, gyda thua 10,000 o gleifion yn y flwyddyn gyntaf, gan dyfu'n raddol i rhwng 300,000 a 500,000 erbyn 2035.
I gwmnïau tramor sy'n edrych ar y farchnad hon, un o "fanteision" allweddol fframwaith rheoleiddio Ffrainc yw bod canabis "yn dod o dan fframwaith fferyllol ehangach." Mae hyn yn golygu y gall cwmnïau tramor osgoi cyfyngiadau mympwyol fel y rhai a welir yn y DU, lle gellir capio trwyddedau mewnforio heb gyfiawnhad clir. Mae ymyrraeth wleidyddol o'r fath yn llai tebygol yn Ffrainc, gan nad yw'r trwyddedau dan sylw yn benodol i ganabis meddygol.
O safbwynt economaidd, mae rhai chwaraewyr eisoes wedi ffurfio partneriaethau â chwmnïau Ffrengig sydd â'r trwyddedau angenrheidiol i gynhyrchu a phrosesu canabis meddygol.
Wedi dweud hynny, mae'r cyfle uniongyrchol yn gorwedd yn fwy mewn cludo cynhyrchion gorffenedig i Ffrainc ar gyfer pecynnu a rheoli ansawdd yn lleol yn hytrach na chynhyrchu neu brosesu lleol ar raddfa lawn.
Amser postio: Ebr-01-2025