Mae ymgyrch pedair blynedd Ffrainc i sefydlu fframwaith cynhwysfawr, rheoledig ar gyfer canabis meddygol wedi dwyn ffrwyth o'r diwedd.
Wythnosau yn ôl, lansiodd miloedd o gleifion a gofrestrodd yn “arbrawf peilot canabis meddygol Ffrainc,” yn 2021, y gobaith trallodus o ymyrryd â thriniaeth wrth iddynt gael eu cyfarwyddo gan y llywodraeth i geisio therapïau amgen. Nawr, ar ôl dod allan o fisoedd o gythrwfl gwleidyddol, mae llywodraeth Ffrainc wedi gwneud colyn sylweddol. Yn ôl yr adroddiadau diweddaraf, mae wedi cyflwyno tair dogfen ar wahân i’r Undeb Ewropeaidd i’w cymeradwyo, gan fanylu ar y system canabis meddygol arfaethedig, a ddylai basio “gweithdrefnol”.
Mae'n ymddangos bod y cynigion sydd bellach yn gyhoeddus yn dangos, am y tro cyntaf, y bydd blodau canabis ar gael i gleifion-ond dim ond mewn dosau “un defnydd” a'u gweinyddu trwy ddyfeisiau penodol.
1. Digwyddiad ailadrodd
Ar Fawrth 19, 2025, cyflwynwyd tair dogfen i'r UE i'w cymeradwyo, pob un yn amlinellu agweddau penodol ar y broses gyfreithloni canabis meddygol.
Mewn gwirionedd, roedd pob fframwaith rheoleiddio wedi'i gwblhau beth amser yn ôl, gyda chynlluniau cychwynnol i'w cyflwyno i'r UE fis Mehefin neu fis Gorffennaf diwethaf. Fodd bynnag, roedd cwymp llywodraeth Ffrainc a chythrwfl gwleidyddol dilynol wedi gohirio hynt yr archddyfarniadau hyn yn sylweddol, ynghyd â llawer o fesurau deddfwriaethol eraill.
Yn ôl System Gwybodaeth Rheoliadau Technegol yr UE (Tris), mae’r archddyfarniad cyntaf a gyflwynwyd gan Ffrainc “yn diffinio’r fframwaith ar gyfer y system reoleiddio meddyginiaethau sy’n seiliedig ar ganabis.” Cyflwynwyd dau archddyfarniad ychwanegol, a elwir yn “arrêtés,” ar yr un pryd i roi hwb i fanylion technegol, amodau ymarferol, a safonau gorfodadwy ar gyfer yr hyn a allai ddod yn un o farchnadoedd canabis meddygol mwyaf Ewrop.
Dywedodd Benjamin Alexandre-Jeanroy, Prif Swyddog Gweithredol a chyd-sylfaenydd y cwmni ymgynghori ym Mharis, Augur Associates, wrth y cyfryngau: “Rydym yn aros am gymeradwyaeth derfynol gan yr UE, ac ar ôl hynny bydd y llywodraeth yn llofnodi’r gwawch yn ystod y cyfarfod gweinidogol wythnosol a gynhaliwyd ar ddydd Mercher yn y Palas Arlywyddol.
2. Amodau a Chynhyrchion
O dan y Fframwaith Canabis Meddygol Cyffredinol newydd, dim ond meddygon sydd wedi'u hyfforddi ac ardystiedig a ganiateir i ragnodi cynhyrchion canabis meddygol. Bydd rhaglen hyfforddi yn cael ei sefydlu mewn ymgynghoriad ag Awdurdod Iechyd Ffrainc (HAS).
Bydd canabis meddygol yn parhau i fod yn driniaeth o'r dewis olaf, fel yn y rhaglen beilot. Rhaid i gleifion ddangos bod yr holl therapïau safonol eraill wedi bod yn aneffeithiol neu'n annioddefol.
Bydd presgripsiynau canabis meddygol cyfreithiol yn gyfyngedig i drin poen niwropathig, epilepsi sy'n gwrthsefyll cyffuriau, sbasmau sy'n gysylltiedig â sglerosis ymledol ac anhwylderau eraill y system nerfol ganolog, gan leddfu sgîl-effeithiau cemotherapi, a gofal lliniarol ar gyfer symptomau parhaus, na ellir eu rheoli.
Er bod yr amodau hyn yn cyd -fynd yn agos â chanllawiau a gynigiwyd o'r blaen, newid allweddol a allai agor y farchnad i fwy o fusnesau yw cynnwys blodyn canabis.
Er bod blodau bellach yn cael ei ganiatáu, mae cleifion yn cael eu gwahardd yn llwyr rhag ei fwyta trwy ddulliau traddodiadol. Yn lle, rhaid ei anadlu trwy anweddyddion perlysiau sych ardystiedig CE. Rhaid i flodyn canabis meddygol gydymffurfio â safonau monograff 3028 Pharmacopoeia Ewropeaidd a chael ei gyflwyno ar ffurf gorffenedig.
Bydd cynhyrchion fferyllol gorffenedig eraill, gan gynnwys fformwleiddiadau llafar ac sublingual, ar gael mewn tri chymhareb THC-i-CBD penodol: THC-dominyddol, cytbwys, a dominyddol CBD. Bydd pob categori yn cynnig straenau ac opsiynau sylfaenol i gleifion ddewis ohonynt.
“Mae dosbarthu cynhyrchion canabis meddygol yn Ffrainc yn wir yn ffafriol i’r diwydiant, gan nad oes unrhyw gyfyngiadau ar straen na chrynodiadau-dim ond mae angen cynhyrchion sbectrwm llawn. Cymhareb THC/CBD yw’r unig wybodaeth orfodol i’w chyflwyno. Yn ychwanegol, gan ddarparu manylion am fân arbenigwyr, er bod obligators, yn cael eu hannog, yn cael eu hannog i gael eu hannog i gael eu hannog i gael ei hannog i gael ei hannog.
Datblygiad sylweddol arall yw eglurhad Awdurdod Iechyd Ffrainc y bydd y 1,600 o gleifion sy'n derbyn triniaeth ar hyn o bryd o dan y rhaglen beilot yn parhau i gael mynediad at feddyginiaethau canabis, o leiaf tan Fawrth 31, 2026, ac erbyn hynny mae disgwyl i'r fframwaith rheoleiddio cyffredinol fod yn gwbl weithredol.
3. Manylion Allweddol Eraill
Darpariaeth ganolog yn y dyfarniadau rheoliadol newydd yw sefydlu fframwaith “Awdurdodi Defnydd Dros Dro (ATU)”-proses gymeradwyo cyn y farchnad ar gyfer cynhyrchion newydd.
Fel yr adroddwyd yn flaenorol, bydd Asiantaeth Genedlaethol Ffrainc ar gyfer Diogelwch Meddyginiaethau a Chynhyrchion Iechyd (ANSM) yn goruchwylio'r broses hon, a fydd yn dilysu cynhyrchion presgripsiwn canabis meddygol am bum mlynedd, naw mis adnewyddadwy cyn dod i ben. Bydd gan yr ANSM 210 diwrnod i ymateb i geisiadau a bydd yn cyhoeddi'r holl benderfyniadau - cymeriadau, gwrthodiadau neu ataliadau - ar ei wefan swyddogol.
Rhaid i ymgeiswyr ddarparu tystiolaeth bod eu cynhyrchion yn cwrdd â safonau Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) yr UE. Ar ôl eu cymeradwyo, rhaid iddynt gyflwyno adroddiadau diweddaru diogelwch cyfnodol bob chwe mis am y ddwy flynedd gyntaf, yna bob blwyddyn am y tair blynedd sy'n weddill.
Yn hanfodol, dim ond meddygon sydd wedi'u hyfforddi'n arbennig ac ardystiedig fydd wedi'u hawdurdodi i ragnodi canabis meddygol, gyda rhaglenni hyfforddi i'w cyhoeddi mewn ymgynghoriad ag Awdurdod Iechyd Ffrainc (HAS).
Mae'r archddyfarniad cyntaf hefyd yn ymchwilio i ofynion ar gyfer pob rhan o'r gadwyn gyflenwi. Y tu hwnt i'r protocolau diogelwch llym sydd bellach yn safonol ym mron pob marchnad canabis meddygol, mae'n nodi bod yn rhaid i unrhyw drinwr domestig dyfu planhigion yn llym y tu mewn neu mewn tai gwydr sydd wedi'u cysgodi o olwg y cyhoedd.
Yn nodedig, rhaid i drinwyr ymrwymo i gontractau rhwymol gydag endidau awdurdodedig cyn plannu canabis, a rhaid i unig bwrpas tyfu fod i werthu i'r endidau awdurdodedig hyn.
4. Rhagolygon a Chyfleoedd
Yn gynnar ym mis Ionawr 2025, roedd ehangu'r rhaglen beilot canabis meddygol i mewn i farchnad lawn yn ymddangos yn obaith pell i gleifion a busnesau.
Parhaodd y rhagolygon hwn tan newyddion yr wythnos diwethaf bod yr UE wedi derbyn cais Ffrainc am gymeradwyo ei gynigion. O ganlyniad, nid yw busnesau canabis meddygol wedi cael fawr o amser i dreulio'r cyfle mawr hwn, ond o ystyried graddfa bosibl y farchnad, mae hyn yn debygol o newid yn fuan.
Ar hyn o bryd, er bod manylion penodol yn parhau i fod heb eu datgelu, mae cwmnïau canabis meddygol wedi nodi eu bwriad i fachu ar y cyfle hwn trwy lansio cynhyrchion newydd sydd wedi'u teilwra i farchnad Ffrainc. Mae mewnwyr y diwydiant yn rhagweld y bydd marchnad canabis meddygol Ffrainc yn datblygu'n llawer arafach na'r Almaen gyfagos, gydag amcangyfrif o 10,000 o gleifion yn y flwyddyn gyntaf, yn tyfu'n raddol i rhwng 300,000 a 500,000 erbyn 2035.
Ar gyfer cwmnïau tramor sy’n llygadu’r farchnad hon, “mantais” allweddol o fframwaith rheoleiddio Ffrainc yw bod canabis yn “dod o dan fframwaith fferyllol ehangach.” Mae hyn yn golygu y gall cwmnïau tramor osgoi cyfyngiadau mympwyol fel y rhai a welir yn y DU, lle gallai trwyddedau mewnforio gael eu capio heb gyfiawnhad clir. Mae ymyrraeth wleidyddol o'r fath yn llai tebygol yn Ffrainc, gan nad yw'r trwyddedau dan sylw yn benodol i ganabis meddygol.
O safbwynt economaidd, mae rhai chwaraewyr eisoes wedi ffurfio partneriaethau gyda chwmnïau Ffrainc yn dal y trwyddedau angenrheidiol i gynhyrchu a phrosesu canabis meddygol.
Wedi dweud hynny, mae'r cyfle uniongyrchol yn gorwedd yn fwy mewn cludo cynhyrchion gorffenedig i Ffrainc ar gyfer pecynnu lleol a rheoli ansawdd yn hytrach na chynhyrchu neu brosesu lleol ar raddfa lawn.
Amser Post: APR-01-2025